Megfelelés és biztonság
a PRK-1U készülék
A PRK-1U szigorú elektromágneses kompatibilitási és biztonsági teszteken esett át, ami garantálja a megfelelőséget és a biztonságos használatot.
2021. január 11-én A. V. Borodin ügyvéd kérésére, a PRK-1U eszköz megfelelőségének tudományos és műszaki vizsgálata az igényelt funkciókkal együtt végrehajtották.
A vizsgálatok során megállapították, hogy a szakértőknek benyújtott tanúsítványok megfeleltek a PRK-1U eszközök Európai Uniós országokban történő használatához szükséges szabályozási dokumentációnak.
Az elektromágneses összeférhetőségi szabványoknak való megfelelés igazolása
A PRK-1U három üzemmódú készülék átment az elektromágneses összeférhetőségi vizsgálatokon az állami laboratóriumban. Idvorski Laboratories aMihailo Pupin Intézet (IMP) a szerb Tudományos Minisztériumnak alárendelve, teljes mértékben megfelel az Európai Unió EMC-irányelvének.
Az Idvorski Laboratories hivatalos honlapján a következőket olvashatjuk:
"Az EU "egységes piacán" az elektromágneses összeférhetőség jogi keretét az EMC-irányelv (2004/108/EK) határozza meg, és minden forgalomba hozott vagy üzemben lévő berendezésnek vagy rendszernek meg kell felelnie a harmonizált uniós szabványok követelményeinek. Az EMC-irányelvet frissítették (2014/30/EU), és 2016-ban lépett hatályba. Az EMC-irányelv 2012. január 1-je óta Szerbiában is kötelező érvényű."
Ennek megfelelően a PRK-1U elektromágneses kompatibilitási tesztjeit az Idvorski Laboratories végezte az Európai Unió elektromágneses kompatibilitási irányelvének megfelelően.
A PRK-1U készülékre vonatkozó megfelelőségi tanúsítvány, amelyet az Idvorski Laboratories az európai uniós irányelvekkel és a nemzetközi joggal összhangban állított ki, lehetővé teszi a CE-jelölés elhelyezését a készüléken.
Szerbia Gazdasági Minisztériuma megbízta az Idvorski Laboratóriumot, hogy az Európai Unió irányelvei alapján az ilyen jellemzőkkel rendelkező berendezések értékesítésére vonatkozó tanúsítványokat kiállítsa.
A PRK-1U készülékek használatára vonatkozóan ezért az Európai Unióban nincsenek korlátozások.
Az Idvorski laboratóriumok EMC jelentése angol nyelven a PRK-1U 3 üzemmódú készülék vizsgálatáról, amely megállapítja, hogy a készülék jellemzői megfelelnek az európai uniós szabványoknak, nyomtatott formában megtalálható a készüléket tartalmazó csomagoló dobozban, és megtalálható a készülék hátlapján feltüntetett weboldalon.
Bizonyítvány a biztonsági követelményeknek való megfelelésről
A PRK-1U széles körű biztonsági tesztelésen esett át a ANL laboratórium és tanúsítványt kapott a Vinča Intézet.
Az ANL laboratóriumi jelentése a PRK-1U készülék vizsgálatáról szóló angol nyelvű jelentés megállapítja, hogy a készülék jellemzői megfelelnek az európai uniós szabványoknak.
A CE-jelöléssel ellátott készülék fotója, amely a teljes, adapterrel csatlakoztatott konnektorhoz csatlakoztatott készüléket lefedi, a jelentés első oldalán található.
A benyújtott dokumentumok tanulmányozása alapján a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy az oktatás területén használt PRK-1U három üzemmódú készülékek nem károsak az egészségre, összhangban az elektromágneses összeférhetőség és biztonság szokásos paramétereire vonatkozó szerbiai tanúsítványokkal, amelyek alapján a készülék az AAA CE jelölést kapta.
A szakértők megállapították, hogy a PRK-1U három üzemmódú készülékek megfelelnek a bejelentett funkcióknak.
A készülék létrehozásának alapjául szolgáló találmányokra vonatkozó információk a készüléken feltüntetett regisztrációs számban és a szabadalmi oltalom számaiban találhatók: "Patent pending: 2148845; 2163419; 62673151".
CE és ISO tanúsítványok
Az e jelentések alapján kapott megfelelőségi tanúsítványok a következő weboldalon találhatók: Megfelelőségi tanúsítványok PRK-1U angol, orosz, szerb, német, francia, olasz, spanyol, portugál és francia nyelven.
Az összes tanúsítványt ezen az oldalon is megtalálja.
A PRK-1U EK-megfelelőségi tanúsítványa az Európai Unió (LVD) (2014/35/EU) irányelv rendelkezéseinek való megfelelésről :
ISO 45001:2018 munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági irányítási rendszer tanúsítvány:
ISO 9001:2015 minőségirányítási rendszer tanúsítvány:
Az EN ISO 13485:2016 szabvány követelményeinek való megfelelésről szóló tanúsítvány az orvostechnikai eszközök és gyártásukról:
Az információbiztonsági irányítási rendszerekre vonatkozó ISO 27001:2013 nemzetközi szabványnak való megfelelésről szóló tanúsítvány:
ISO 50001: 2018 energiairányítási rendszerek tanúsítványa a környezetvédelemhez :
ISO 14001:2015 környezetirányítási rendszerek tanúsítványa:
