Uyumluluk ve Güvenlik
PRK-1U cihazının
PRK-1U, uyumluluğunu ve güvenli kullanımını garanti eden sıkı elektromanyetik uyumluluk ve güvenlik testlerinden geçmiştir.
11 Ocak 2021 tarihinde, avukat A.V. Borodin'in talebi üzerine, PRK-1U cihazının uygunluğunun bilimsel ve teknik olarak incelenmesi iddia edilen işlevler yerine getirilmiştir.
Çalışmalar sırasında uzmanlara sunulan sertifikaların, PRK-1U cihazlarının Avrupa Birliği ülkelerinde kullanımı için gerekli olan düzenleyici belgelere uygun olduğu tespit edildi.
Elektromanyetik uyumluluk standartlarına uygunluk sertifikası
PRK-1U üç modlu cihaz, Devlet laboratuvarında elektromanyetik uyumluluk testlerinden geçmiştir Idvorski Laboratuvarları ..Mihailo Pupin Enstitüsü (IMP) Sırbistan Bilim Bakanlığı'na bağlıdır, Avrupa Birliği'nin EMC Direktifi ile tam uyumludur.
Idvorski Laboratories'in resmi web sitesinde aşağıdaki ifadeler yer almaktadır:
"AB "tek pazarında" elektromanyetik uyumluluk için yasal çerçeve EMC Direktifi (2004/108/EC) ile tanımlanmıştır ve piyasaya sürülen veya faaliyette olan tüm ekipman veya sistemler uyumlaştırılmış AB standartlarının gerekliliklerini karşılamalıdır. EMC Direktifi güncellenmiş (2014/30/EU) ve 2016 yılında yürürlüğe girmiştir. EMC Direktifi 1 Ocak 2012'den bu yana Sırbistan'da da zorunludur."
Sonuç olarak, PRK-1U üzerindeki elektromanyetik uyumluluk testleri Idvorski Laboratuvarları tarafından Avrupa Birliği'nin Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi'ne uygun olarak gerçekleştirilmiştir.
PRK-1U cihazı için Idvorski Laboratuarları tarafından Avrupa Birliği direktiflerine ve uluslararası yasalara uygun olarak verilen uygunluk belgesi, CE işaretinin cihaza iliştirilmesini sağlar.
Sırbistan Ekonomi Bakanlığı, Avrupa Birliği direktifleri kapsamında bu özelliklere sahip cihazların satışı için söz konusu sertifikaları düzenlemek üzere Idvorski Laboratuvarlarını görevlendirdi.
Bu nedenle PRK-1U cihazlarının Avrupa Birliği'nde kullanımına ilişkin herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.
Idvorski laboratuvarlarının İngilizce EMC raporu PRK-1U 3 modlu cihazın testine ilişkin, bu cihazın özelliklerinin Avrupa Birliği standartlarına uygun olduğu sonucuna varan rapor, cihazı içeren ambalaj kutusuna basılı olarak dahil edilmiştir ve cihazın arka panelinde belirtilen web sitesinde bulunabilir.
Güvenlik gerekliliklerine uygunluk belgesi
PRK-1U kapsamlı güvenlik testlerinden geçirilmiştir. ANL laboratuvarı ve bir sertifika aldı Vinča Enstitüsü.
ANL laboratuvar raporu PRK-1U cihazının test edilmesine ilişkin İngilizce rapor, bu cihazın özelliklerinin Avrupa Birliği standartlarına uygun olduğu sonucuna varmıştır.
Bir adaptörle prize bağlanan cihazın tamamını kapsayan CE işaretli cihazın fotoğrafı raporun ilk sayfasında bulunabilir.
Sağlanan belgelerin incelenmesi, uzmanların eğitim alanında kullanılan PRK-1U üç modlu cihazların, Sırbistan'ın cihazın AAA CE olarak etiketlendiği elektromanyetik uyumluluk ve güvenliğin normal parametrelerine ilişkin sertifikalarına uygun olarak sağlığa zararlı olmadığı sonucuna varmasına olanak tanır.
Uzmanlar, PRK-1U üç modlu cihazların beyan edilen işlevlere uygun olduğu sonucuna varmıştır.
Cihazın temelini oluşturan buluşlara ilişkin bilgiler, patent koruma numaraları ile birlikte cihaz üzerinde işaretlenmiş olan kayıt numarasında bulunabilir: "Patent beklemede: 2148845; 2163419; 62673151".
CE ve ISO sertifikaları
Bu raporlara dayanılarak alınan uygunluk sertifikaları web sitesi sayfasında verilmiştir: Uygunluk Sertifikaları PRK-1U İngilizce, Rusça, Sırpça, Almanca, Fransızca, İtalyanca, İspanyolca ve Portekizce dillerinde.
Ayrıca tüm sertifikaları bu sayfada bulabilirsiniz.
PRK-1U'nun Avrupa Birliği Direktifi (LVD) (2014/35/EU) hükümlerine uygunluğuna dair AT sertifikası:
ISO 45001:2018 iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemi sertifikası:
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi:
Tıbbi cihazların ve üretimlerinin EN ISO 13485:2016 standardı gerekliliklerine uygunluk belgesi:
Bilgi güvenliği yönetim sistemleri için ISO 27001:2013 uluslararası standardına uygunluk sertifikası:
Çevre koruma için ISO 50001:2018 enerji yönetim sistemleri sertifikası:
ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemleri Sertifikası:
